Pfizer y BioNTech presentarán una solicitud de emergencia para aprobar su vacuna en EEUU

“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar hoy, viernes,  una solicitud de emergencia para la aprobación” de su vacuna ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo el secretario de Salud estadounidense, Alex Azar, en una conferencia de prensa en la Casa Blanca.

El cofundador de BioNTech, Ugur Sahin, dijo a la agencia AFP en una entrevista por Zoom: “Los documentos serán finalizados hoy (jueves) y mañana y presentados a la FDA”. Por su parte, el director general de Pfizer había dicho el martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización..

Pfizer, un gigante farmacéutico estadounidense, emitió el miércoles un comunicado con indicaciones en ese sentido, al anunciar la conclusión exitosa de la Fase 3 de sus investigaciones. La vacuna contra el covid-19 realizada junto a BioNTech, una pequeña empresa alemana de biotecnología, resultó ser efectiva en un 95% para la prevención del COVID-19 según la evaluación de su ensayo clinico a gran escala. “Pfizer y BioNTech tienen previsto presentar en pocos días una solicitud a la FDA para los Estados Unidos, basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recogidos hasta la fecha, así como los datos de fabricación relativos a la calidad y la consistencia de la vacuna".

Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia. La FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.

 

 

 

 

 

 

 

Fuente: infobae.com